Services
Registration Service 注册服务
Clinical Evaluation Study 临床研究
Laboratory Testing 实验室测试
UDI Service 产品唯一代码服务
In-house Report 内部报告
US Agent 美代
EC Authorised Representative 欧代
Registration Service 注册服务 Home > Registration Service 注册服务
FDA上市前通知
  • FDA上市前通知

FDA上市前通知

Item No.: RS_FDA 510K
FDA 510k Clearance
Description
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），不受豁免510k的I类、大部分II类或III类医疗器械若想销往美国，必须进行“产品上市登记”, 进行产品上市登记（PMN）提交的文件需满足美国联邦法规21 CFR 807的第510章节规定，这就是我们常称的FDA 510(K)。
510K的申请流程



Copyright @ BUREAU MEDICAL COMPLIANCE SERVICES