我们能如何帮助您？
我们能为您提供如下帮助：
- EUDAMED数据库服务
- SRN(single registration number)企业唯一注册号申请
- UDI 产品唯一标识服务
- Authorised European Representative 欧盟授权代理人服务
- Labeling 标签服务
什么是欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)？
EUDAMED是由欧盟委员会开发的IT系统, 服务于
医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746是实施两个医疗器械法规的重要组成部分。
REGULATION (EU) 2021/2078描述了建立和维护EUDAMED
细则。
EUDAMED
呈现欧盟（EU）境内销售的医疗器械整个生命周期。它将整合多个电子系统，整理和处理有关医疗设备和相关公司的信息。EUDAMED
旨在提高整体透明度，包括通过改善公众和医疗保健专业人员获取信息的机会，并加强欧盟不同成员国之间的协作。
EUDAMED功能版块有哪些？
殴盟医疗器械数据库，一共有6大相互关联的版块组成，目前已开通前三大版板：
- Actors registration 公司角色注册
- UDI/Devices 器械注册/产品唯一标识
- Notified Bodies and Certificates 公告机构及证书
- Clinical Investigations and performance studies 临床调查和性能研究
- Vigilance and post-market surveillance 警戒系统和上市后监管
- Market Surveillance 市场监督
各模块功能草案参见：
First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)
EUDAMED什么时候将强制执行？
预计在2024
年第二季度，所有6
大板块功能将完成并发布在OJEU(Official Journal of the European Union)
上，进入过渡期。
计划在2024
年第4
季度完成6
个月的过渡期，并强制执行四大板块：Studies)
- Actors registration 公司角色注册
- Vigilance and post-market surveillance 警戒系统和上市后监管
- Clinical Investigations and performance studies
- Market Surveillance 市场监督
计划在2026
年第2
季度完成为期24
个月的过渡期并强制执行两大版块：
- UDI/Devices 器械注册/产品唯一标识
- Notified Bodies and Certificates 公告机构及证书
EUDEMED计划时间线如下表：
___________________________________________________________
BUREAUMED,为您前行加持能量.
- Registration Service 注册服务
- Clinical Evaluation Study临床研究服务
- Laboratory Testing实验室测试服务
- Authorised Representative授权代理人服务
- UDI Service产品唯一标识服务
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什么是欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)？
EUDAMED功能版块有哪些？
