兽医医疗器械不受欧盟法规的约束,也没有统一的欧盟法规,兽医医疗器械没有同等的法规。
27个成员国(在2020年2月1日之前,共有28个成员国,当时英国退出欧盟并成为第三国(非欧盟国家)
MDD, IVDD持证已上市场产品,可以卖到2025年5月27日
I类至IV类器械制造商和I类器械进口商必须向加拿大卫生部报告属于医疗器械清单
FDA 一类和二类510K豁免或实行自由量裁权产品, 需符合相关法规层面的控制措施
FDA为510(k)做出MDUFA决定的目标是90 FDA天,发补回复不超过180天
CMR物质指的是1A,1B或2类致癌、致突变或生殖毒性的物质。法规,标签及论证方法
Independent Test Assessment Program (ITAP)将根据以下几个标准对申请ITAP的组织进行参与评估
Medical Device Classification
Canada
Guidance Documentation
加拿大医疗器械分类