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【美国】FDA 510K 审核周期及发补回复期限

FDA为510（k）做出MDUFA决定的目标是90 FDA天，发补回复不超过180天

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FDA为510（k）做出MDUFA决定的目标是90 FDA天。FDA天数计算为收到510（k）之日与MDUFA决定之日之间的日历天数，不包括AI请求的提交被搁置的天数。

如果eSTAR提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者并识别不完整的信息，510（k）将被搁置并保持搁置，直到向FDA提交完整的替代eSTAR。如果在技术筛查缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将考虑撤回510（k），并在系统中关闭提交。

【美国】FDA 510K 审核周期 及 发补回复期限

【美国】FDA 510K 审核周期及发补回复期限