FDA 一类和二类510K豁免或实行自由量裁权产品，除了大家熟知的美国代理人，和注册列名外，还需要符合相关法规层面的控制措施
I 类（低至中度风险）：企业需要需要遵守一般控制措施
一般控制是FD&C法案第501、502、510、516、518、519和520条授权的监管要求。一般控制适用于所有医疗器械，除非法规豁免。如果设备被豁免于其中一项一般控制措施，则该豁免将在该设备的分类法规中说明。
例如，手动牙刷的分类法规21 CFR 872.6855规定了牙刷豁免的一般控制以及对豁免的某些限制。
FD&C法案的以下部分描述了一般控制措施：
501：掺假设备
502：贴错标签的设备
510：设备生产商的注册
企业注册和设备列表
再加工的一次性设备
516：禁止的设备
518：通知和其他补救措施
通知
修
更换
退款
报销
强制召回
519：设备上的记录和报告
不良事件报告
设备跟踪
唯一的设备识别系统
移除和更正报告
520：关于控制供人使用的设备的一般规定
定制设备
受限设备
良好生产规范要求
研究用器械的豁免
被视为新药的器械的过渡性规定
人道主义设备豁免
II类（中度至高风险）：企业需要需要遵守一般控制措施和特殊控制措施
性能标准
上市后监测
患者登记处
特殊标签要求
上市前数据要求
指引
原文：
Class I and Class II Device Exemptions | FDA
Regulatory Controls | FDA
